FDA 称安进制造药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进一些公司借助生物学制泻药技术其设计了艾伯维的关节炎泻药品 Humira，英国食品和泻药品管理局的工作人员 8 日回应，安进一些公司的生物学其设计泻药似乎在有效性和可用性全面性与 Humira 十分十分相似。安进一些公司的股票高企了 1.9%，而的总部位处芝加哥卫星城的艾伯维股价相比之下大盘利润高企 1%。

由医师组成的独立风险评估团队将在 12 日进行全天会议以决定是否是建言首肯 ABP 501，即安进一些公司其设计 Humira 的廉价泻药品。的总部位处南加州的千柏树一些公司回应，安进一些公司进行的两项大型深入研究说明了 ABP 501 与 Humira 乏善可陈借助于类似的。

英国食品泻药品管理局的化学家在列入于 FDA 官网上的篇文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用作治疗类风湿关节炎和银屑病的可用性，和「整体十分相似」。工作人员的介绍统计统计数据引述安进一些公司的统计数据也大力支持 ABP 501 用作 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是在世界上上最畅销的泻药品，年出货量达到 140 亿美元，为艾伯维一些公司收入的 60%。类似的泻药品如安进的 Enbrel 和强生一些公司的 Remicade，它们都是通过受阻肿胀因子发挥作用。如 Humira 这些生物学技术泻药品注射剂是在活细胞会皮革，材料不会完全相同，因此其其设计泻药被引述为生物学其设计泻药。

由于 Humira 在十二月主要注册商标重新启动，尤为昂贵的生物学其设计泻药确实带来潜在的潜力加大，竞争制泻药商除安进外还还包括正在泻药品技术开发阶段的 Coherus 生物学科学一些公司与德国歇林格殷格翰一些公司，这令投资者感到紧迫。安进一些公司作为第一个在英国提交新泻药申请的一些公司，确实通过审批第一个将生物学其设计泻药踢进市场。

艾伯维回应，许多其他的注册商标将延缓 Humira 生物学其设计泻药的推借助于，至少到 2022 年前可以维护英国周边地区持续强劲的销量。任何一家一些公司如果在与原商品制造商应付注册商标冲突此前将生物学其设计泻药推向市场将要面临法院诉讼的风险，并确实进入无法控制的势头而面临三倍出货量赔偿的损失。

但晨星一些公司衍生品 Conover 则回应，Humira 的第一个生物学其设计泻药将赢得英国首肯并在 2022 年此前就投入市场，导致品牌泻药出货量在 2018 年急剧下降约 5%，到 2019 年急剧下降 18%。「虽然期间会有诉讼的几番，但我们并不认为这些生物学其设计泻药将陆续推借助于，给 Humira 带来的损失确实比高盛预期的更多」 Conover 回应。

安进一些公司曾提借助于将在 2018 年推借助于 ABP 501，但瑞士信贷衍生品 Divan 预估 2021 年此前在英国不会有 Humira 的生物学其设计泻药推借助于，缘故是由于艾伯维具备「大量注册商标」。

而即使安进一些公司推借助于了 Humira 的生物学其设计泻药，它还只能面对 Enbrel 的生物学其设计泻药的竞争。同样 FDA 的顾问团队将在 13 日决定周三是否是建言首肯博拉一些公司的 Enbrel 生物学其设计泻药，Enbrel 为安进一些公司带来了超过 50 亿美元的年出货量。

FDA 在从前的一年里现在在英国首肯了两个生物学其设计泻药，还包括博拉其设计安进一些公司提高白血球的优保津。监管该机构也首肯了 Celltrion 一些公司其设计辉瑞一些公司技术开发的 Remicade 的生物学其设计泻药。

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编辑： 冯志华